Өнімді сертификаттау

Мазмұны
Кіріспе...................3
І. Өнімді сертификаттау..............................4
1.1.Сертификаттау мақсаты мен принциптері..............6
1.2.Қазақстан Республикасының мемлекеттік сертификаттау жүйесі ..............7
1.3 Өнімді сертификаттау жөнінде жұмыс жүргізудің жүйелілігі......................
1.4 Сертификаттау түрлері..........................
1.5 Қазақстан Республикасының сертификаттау жүйесінің сәйкестілік белгісі
ІІ. Фармацевтикалық өнімдерді сертификаттау....
2.1 Медициналық бұйымдарды қауіпсіздік талаптарына сәйкестілігін..........
сертификаттау.........................
2.2 Сертификатталатын өнім өндірісінің күйінің анализінің реті берілген
өнімнің нормативті құжаттары.................
III «Дәрілік заттарды медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын
Дәрілік заттардың,медицина техникасы мен медициналық мақстаттағы
бұйымдардың қауіпсіздігі......................
IV Еңбек қауіпсіздігі мен қоршаған ортаны қорғау
Қорытынды..............................
Пайдаланылған әдебиеттер тізімі.........
Кіріспе
Тақырыптың өзектілігі: дәрілерді сертификаттау арқылы, жеңіл өнеркәсіптің, соның ішінде
Дипломдық жұмыстың негізгі мақсаты болып, дәрілік өнімдердің бә-секелестік қабілетін
Дипломдық жұмыстың зерттеу нысаны қазіргі заманғы дәрілер.
Зерттеу пәні Қазақстан Республикасы дәрілерді дайындауда өнімді сертификаттау кезінде
Дипломдық жұмыстың болжамы ағаштан жасалған дәрі өнімдерін сертификаттау бәсекеге
Дипломдық жұмысты зерттеу міндеттері Қазақстан Республикасында дәрілерді дайындауда сапаны
Ғылыми және тәжірибелік маңызы: өндірілетін өнім сапасын арттыру арқылы
Дипломдық жұмыстың жаңалығы - өнімнің сапасын көтеру – кез-келген
Дипломдық жұмыстың құрылымы кіріспеден, негізгі бөлімнен, қоршаған ортаны қорғау
І Өнімді сертификаттау
Сертификаттау мақсаты мен принциптері
Қазақстан Республикасының сертификаттау заңына сәйкес сертификаттың мақсатына келесілер жатады:
Сәйкестік сертификатының негізгі принциптеріне келесілер жатады; сертификаттаудың зағды негізі,
Сәйкестікті растау жөніндегі орган сәйкестікті растау жөніндегі жұмысты орындауға
Сәйкестікті растау – техникалық реттеу саласындағы, нормативтік құқықтық актілермен,
Сәйкестікті өз еркімен растау– стандартқа сәйкестігін, басқа да құжатқа
Сәйкестікті міндетті түрде растау- техникалық реттеу саласында нормативтік құқықтық
Сәйкестік сертификаты – техникалық реттеу саласында нормативтік құқықтық актілермен,
Сертификаттау– сәйкестікті растау жөніндегі орган арқылы белгіленген талаптар
Сәйкестік туралы декларация – дайындаушы (орындаушы) белгіленген талаптарға сай
Сәйкестік белгісі– өнімнің стандарттармен, басқа құжаттармен, техникалық реттеу саласында
Өнімнің бірдейлігі– белгілі бір өнімдердің ерекше белгілері бойынша бір
Техникалық реттеудегі мемлекеттік жүйе тізбесі – стандартта, техникалық реттеу
Р ДЗ, ММБ және МТ мемлекеттік тізілімі туралы
Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медицина техникасының мемлекеттік
Мемлекеттік тізілімде Қазақстан Республикасында тіркелген медициналық қолдануға және ҚР
Мемлекеттік тізілімді жүргізу дәрілік заттар айналымы саласында мемлекеттік органға
Мемлекеттік тізілім мынадай мақсатта құрылады:
Қазақстан Республикасында тіркелген және медициналық қолдануға рұқсат етілген ДЗ,
Қазақстан Республикасында тіркелген және медициналық қолдануға рұқсат етілген
Мемлекеттік тізілімге қосуға Қазақстан Республикасында тіркелген және медициналық қолдануға
Дәрілік препараттар;
Дәрілік субстанциялар;
агро – және балық өнімдер;
медициналық мақсаттағы бұйымдар;
табиғи жолмен алынған дәрілік шикізаттар (сонымен қатар дәрілік өсімдіктік
пармафармацевтикалар;
гомеопатиялық дәрілік заттар;
медицина техникасы;
медициналық иммунобиологиялық препараттар жатады.
Мемлекеттік тізілім ҚР Денсаулық сақтау министрлігінде, Фармацевтикалық бақылау комитетінде,
1.2 Қазақстан Республикасының мемлекеттік сертификаттау жүйесі.
Сертификаттау жүйесі – жүйеде бекітілген, сертификаттау ережелері бойынша іске
Қазақстан Республикасының мемлекеттік сертификаттау жүйесі деп, сертификаттау саласында өзіне
Өнімдерді сертификаттау жөнінде жұмыс жүргізудің жүйелілігі
Сәйкестігін растау жөніндегі органға өтініш (сәйкестігі туралы өтініш) беру
Өтінішті (сәйкестігі туралы өтініш) қарау қорытындысы бойынша шешім қабылдау,
Өнім сәйкестігін растау бойынша жұмыс жүргізуге өтініш беруші мен
Өтініш берілген өнімдер үлгілерінің бірдейлігіне сұрыптау жүргізу және оларды
Сертификаттаудың таңдалған сызбасымен қарастырылған өтініш берілген өнімдер үлгілеріне және
Сынақ қорытындысын талдау немесе сәйкестігі туралы өтініммен бірге алынған
Сәйкестігі туралы декларацияны тіркеу немесе сәйкестік сертификатын беру мүмкіндігі
Қазақстан Республикасының техникалық реттеу мемлекеттік жүйесінің мемлекеттік тізілімінде сертификатты
Өнімнің сертификаттау сипаттамасының тұрақтылығына және сапа менеджменті жүйесінің жұмыс
Өнімді сертификаттау қорытындысы туралы ақпаратты ұсыну.
Өтініш беру және оны қарау:
Өнімдерді сертификаттау осындай өнімі бар тіркеу саласында өтініш берушінің
Өтініш беруші сәйкестікті растау жөніндегі органмен бірге өнімді сертификаттайтын
Өнімдердің бірдейлігіне және үлгілерге іріктеу жүргізу:
Өтініш берілген өнімдердің үлгілерін сұрыптауды сәйкестікті растау жөніндегі орган
Сұрыпталған үлгілер саны, оларды сұрыптау әдістемесі, ұқсастығы мен сақталуы
Үлгілерді сұрыптау формасы көрсетілген актпен ресімделеді. Сұрыптау актісіне үлгілерге
Сынақ орталығы (зертхана) өтініш берілген өнімдердің үлгілеріне сынақты сәйкестігін
Сәйкестікті растау мынадай мақсаттарға жетуге бағытталған:
өнімнің және оның өмірлік циклінің процестерінің, көрсететін қызметтің (немесе
өнімнің, көрсетілген қызметтің еліміздегі және (немесе) халықаралық нарықтарда бәсекелестігін
сатып алушыларға өнімді, көрсетілген қызметті сенімді түрде таңдауға көмектесу;
тауардың едімізде еркін айналуына және халықаралық сауда айналымына кіруіне
Сәйкестікті растау принциптері.
Сәйкестікті растауды жүргізгенде мына принциптерді басшылыққа алу керек:
сәйкестікті растауды жүргізу тәртібі жөніндегі ақпараттарға мүдделі тұлғалар қол
техникалық регламенттерде объектілерде, қарастырылып отырған өнім түріне қатысты сәйкестікті
сәйкестікті міндетті растау жұмысын оны жүргізу мерзімін және өтінушінің
сәйкестікті растауды ерікті түрде жүргізуге мәжбүрлеуге тыйым салуды;
сәйкестікті растаудың міндетті түрін ерікті сертификаттаумен алмастыруға тыйым салуды;
өтініш берушінің мүліктік мүддесін қорғауды, сәйкестікті растау кезінде алынған
техникалық регламентте талаптар қойылмаған объектілерге сәйкестікті растаудың міндетті түрін
сәйкестік белгісімен белгіленген өнімнің сәйкестік презумпиясын болжамалы сәйкессіздікті тексеру
1.4 Сертификаттау түрлері
Өнім сәйкестігін растау дегеніміз – рәсім, оның нәтижесінде өнімнің
Қазақстан Республикасы жерінде өнімнің сәйкестігін растау міндетті немесе ерікті
өндіруші – ұжыммен қабылданған сәйкестік декларациясы;
міндетті түрде сертификаттаудан өткізу.
Міндетті түрде сертификаттау.
Міндетті сертификаттау өнімнің қауіпсіздігін мемлекеттік бақылау құралы болады. Ерікті
Міндетті және ерікті сертификаттау салыстырмалы сипаттамасы 1.1 кестеде берілген.
Өнімді сертификаттау схемасы.
Өнімді сертификаттау мемелекеттік сертификаттау жүйесімен бекітілген схемамен іске асырылады.
Сертификаттау схемасы деп өнім сәйкестігін бағалаудағы үшінші жақтың іс
Сертификаттау схемасын тандағанда, бір өнімді өндіру, сынау және пайдалану
Типтік өкілдері болып есептелетін бір немесе бірнеше үлгілердің сәйкестілігін
*Сертификатталған сапа жүйесі бақылау нәтижелері бойынша өнімді сертификаттауды жүргізетін
** Сапа жүйесіне немесе өндіріске сертификат берген орган жүргізеді.
1.5 Міндетті және ерікті сертификаттау
Сәйкестікті растау міндетті және ерікті түрлерде жүргізілуі мүмкін. Бұл
Міндетті сертификаттау өнімнің қауіпсіздігін мемлекеттік деңгейде тексеру болып табылады.
Ерікті сертификаттау өтінуші мен сертификаттау органының арасындағы келісімге байланысты
Кемелденген нарықтық экономика жағдайында ерікті сертификаттауды қолдану саудадағы
Кесте 3
Міндетті және ерікті сертификаттаудың ерекшеліктері
Сертификатауың түрлері Негізгі
жүргізу мақсаттары Жүргізу
негізгі Объектілер Сәйкестікті бағалаудың
мәні Нормативтік негіз
Міндетті Тауардың (жұмыстың, қызыметтің) қауіпсіздігін қамтамасыз ету Қазақстан
Ерікті Кәсіпорын міндетінің (қызыметінің бәсекге жармдылығын қамтамасыз ету.
тау органы арасындағы шарт Кез келген объектілер өтініш
Міндетті сертификаттауға қатысушылар. Өнімді дайындаушылар және қызмет көрсетушілер (бірінші
қолданыстағы ережелер (келешекте рехникалық регламенттерде)
қарастырылып отырған өнім түрлеріне белгіленген сәйкестікті растаудың түрлері мен
міндетті сертификаттауда өніміне сәйкес кез келген сертификаттау органын таңдауға;
аккредиттеу органына сертификаттау органының немесе сынақ зертханасының заңға қайшы
Сәйкестікті растауға өтініш берушілер міндетті:
өнімнің қойылатын талаптарға сәйкестігін қамтамасыз етуге;
сәйкестігі міндетті түрде растауға тиісті өнімді айналымға тек қана
ілестіріп жіберілетін техникалық құжатта және өнімді таңбалағанда сәйкестік сертификаты
мемлекеттік тексеру (қадағалау) органдарына және мүдделі тұлғаларға сәйкестігі расталғаны
егер құжаттың (сертификаттың немесе декларацияның) қолдану мерзімі бітсе, оларды
сертификатталған өнімнің техникалық құжаттарына немесе оны өндіру үшін қолданылатын
сәйкестігін растаудан өткен, бірақта мемлекеттік тексеру органдарының өнімнің қойылған
Сертификаттау органдары мынадай функцияларды атқарады:
Қазақстан Республикасының Үкіметі белгілеген сынақ жұмыстарын жүргізу тәртібі негізінде
Міндетті сертификаттау сызбасына немесе келісімде көрсетілген болса, сертификаттау объектілеріне
өздері берген сәйкестік сертификатын тіркеуден өткізіп отырады;
мемлекеттік тексеру (қадағалау) органдарын сертификаттаудан өтпей қалған өнім туралы
өздері берген сертификатты тоқтатады немесе жояды;
өтініш берушіге міндетті сертификаттауды өткізудің тәртібі жөнінде ақпарат беруді
сертификаттау жұмысының бағасын белгілейді.
Сертификаттау органы сәйкестік сертификатының берілуінің дәлелділігіне және дұрыстығына, сертификаттау
Зертханалар – меншік нысанасына қарамастан, Қазақстан Республикасының Үкіметі белгілеген
Сәйкестікті растау жұмыстарын жүргізетін органдар мен зертханаларды аккредиттеу мына
Аккредиттеу жөніндегі орган - Қазақстан Республикасының Үкіметі айқындайтын және
Сәйкестікті растау жөніндегі аккрелиттелген органдарға және (немесе) сәйкестікті растау
Аккредиттеу саласында белгіленген талаптарға сәйкестікті растау жөніндегі жұмыстарды орындау
Зертханалар сәйкестікті растау жөніндегі органдармен немесе басқа өтініш берушілермен
Өзінің аккредиттеу саласы шегінде сәйкестікті міндетті немесе ерікті растау
Сынақ нәтижелерінің дәйектілігін қамтамасыз етеді.
Уәкілетті орган белгілеген тәртіппен және нысандар бойынша жұмыс нәтижелерін
Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес өзгеде қызметті жүзеге асырады.
Зертханалар объектілердің сәйкестіктігін растау кезінде оларға сынақтың дәйектемесіз нәтижелерін
Егер сертификаттау органы сынақ зертханасы ретінде аккредиттелсе,
Сертификаттау органдарының аккредиттелген сынақ зертханаларына өтініш беруші туралы деректерді
Ерікті сертификаттауды ұйымдастыру және оған қатысушылар. Өнімді өндірушілерге тәуелсіз,
Ерікті сертификаттау жөніндегі орган:
өнімді сертификаттайды, сертификат береді, өтінушімен жасалған келісім негізінде оған
берілген сертификатты қолдануды тоқтатады немесе күшін жояды.
Ерікті сертификаттау жүйесін құрған заңды тұлға осы сертификаттау
жүйесінде жұмысты жүргізу ережелерін, ақы төлеу тәртібін бекітеді және
Сертификаттау ережелері:
1.Сертификаттау органы ретінде меншік нысанына қарамастан дайындаушылардан (орындаушылардан), берушілер
Сынақ зертханалары ретінде меншік нысанына қарамастан, белгіленген тәртіппен аккредиттелген
2. Сертификаттау органдары мен сынақ зертханаларын аккредиттеуді Қазақстан Республикасының
3. Егер аккредиттеу жүйесінде бір өнім түріне (көрсетілген қызметке)
4. Отанды және шетелдерден әкеленген өнімдерді сертификаттау бірдей ережелер
5. Сәйкестікті міндетті растау жүйесінде сертификаттар мен аккредиттеу аттестаттары
6. Сәйкестікті растау жүйесінде біркелкі өнімдер мен көрсетілетін қызметтер
Міндетті сертификаттауға жататын өнімді шетелдерден әкелу шарттары: Тұтынушылардың қауіпсіздік
Міндетті сертификаттауға жататын өнімді шетелдерден әкелу үшін жасалатын келісімдерде
Сертификаттар (декларациялар)және олардың танылуы туралы куәліктер кедендік декларациясымен қоса
Шетелдерден әкелінетін кейбір өнәмдер түрінің қауіпсіздіктің ерекше талаптарына –
Тез бұзылатын өнімдердің (ет, ет өнімдері, балық. Балық өнімдері,
Қазақстанда тасып әкелінетін тауарлардың қауіпсіздігін дәлелдеу үшін оларға мына
сертификаттық сынақ өткізу арқылы;
шетелдің сертификатын растау арқылы.
Шетелдердің сертификатын растау құқығы уәкілетті мемлекеттік
органның өңірлік ұйымдарына беріледі.
Егер шетелдермен сертификаттау нәтижелерін өзара тану туралы келісім болса
Қазақстан Республикасына әкелінетін тауарларды сертификаттау оларды біздің елге алып
Зертханаларды аккредиттеу үшін олар:
Қазақстан Республикасы кіретін халықаралық сертификаттау
жүйесінде болуы қажет.
Шетелдің ұлттық органымен өзара келісім
Қазақстан Республикасының сертификаттау жүйесіне кіргізілген болса.
Стандарттау, метрология және сертификаттау жөніндегі мемлекетаралық келісімге кіретін елдердің
Егер сәйкестік сертификаты оны берген елден жасалынбаған өнімге
берілетін болса, онда мұндай сертификаттар танылмайды да, өнім түгелімен
Сертификаттау органы сертификатты берілгенге дейін қажет болғанда өнімнің нормативтік
Егер өнімді сертификаттау жөніндегі орган шетел сертификатын танымау туралы
Сертификаттауға қажетті сынауларды кезінде қауіпсіздігі дәлелденбеген шетелдік тауарларды кедендік
1.1-кесте
Міндетті және өз ерікімен сертификаттаудың ерекше белгілері.
Сертификаттаудың
Сипаттамасы Өткізудің негізгі мақсаттары Өткізу негізгі Объектілер Сәйкестікті тексерудің
база
Міндетті өнімнің қауіпсіз-
дігін және ортаға зиянсыздығын қамтамасыз ету (жұмыстар, қызметтер)
сапасына және қауіпсіздігіне міндетті талаптар-ды бекітетін номативтік және
Өз еркімен Кәсіпорынның, өнімнің (жұмыс тар, қызметтер) бәсекеге қабілет
1.2-кесте
Қазақстан Республикасында қолданылатын сертификаттаудың сұлбалары.
Сұлба
нөмірі Сәйкестілікті
растау әдістері Өндірісті
тексеру Инспекциялық
бақылау Сертификаттың жарамдылық мерзімі, артық емес Ескерулер
1 Типті сынау - - 6 ай Маркілеу жасалмайды
2 Типті сынау өндірістің жағдайына талдау жасау Сатушыдан алынған
3 Типті сынау өндірістің жағдайына талдау жасау Өндірушіден алынған
4 Типті сынау өндірістің жағдайына талдау жасау Сатушыдан алынған
5 Типті сынау өндірістің жағдайына талдау жасау Сатушыдан алынған
6 Типті сынау Сапа жүйесін сертификаттау Сапа жүйесін бақылау**
7 Партияны сынау - - Партияны өткізу мерзімі Маркілеу
8 Әр өнімді сынау - - Анықталмайды Әр өнім
1.2 кестенің жалғасы
9 Қосымша құжат тар мен сәйкес-тілік туралы декларацияны қарастыру
10 Қосымша құжат тар мен сәйкес-тілік туралы декларацияны қарастыру
Нормативтік құжаттарға сәйкес дәрілік заттарды сертификаттаудың мынадай сызбалары бойынша
отандық және шетелдік өндірістің сериялы шығарылатын өнімдерін сертификаттау (№2-4),
сапа менеджменті жүйесін сертификаттау өндіріс) (№5),
Қазақстан Республикасында өндірілетін немесе әкелінетін өнімдер партиясын сертификаттау (№7).
Өнімдер партиясын сертификаттау (№7) өтініш берілген өнімдердің бастапқы құжаттарын
Біздің еліміздің аумағында және одан тыс жерлерде наразылығы жоқ
Тексеру мен сынаудың оң қорытындысы кезінде сәйкестік сертификаты беріледі,
Қазақстан рыногына жіберілген әрбір өнім партиясы көрсетілген мерзімі аралығында
Дайындаушы кәсіпорын сертификатқа өтініш беруші және сәйкестік сертификатының иесі
1.6 Қазақстан Республикасының сертификаттау жүйесінің сәйкестілік белгісі
Сәйкестілік белгісін Қазақстан Республикасы Экономика және сауда министрлігінің «Ұлттық
1. Қолдану аясы.
Осы стандарт Қазақстан Республикасы Мемлекеттік сертификаттау жүйесінде қолданылатын Сәйкестік
Сәйкестік белгісі МЕМСТ 3.4 талаптарына сәйкестікке сертификатталған өнімдер және
Сәйкестік белгісін Қазақстан Республикасының нормативтік құжаттары белгіленген тәртіппен өнімді
2. нормативтік сілтемелер.
Бұл стандартта келесі нормативтік құжаттарға сілтемелер пайдаланылған:
МЕМСТ 3.4. -94 Қазақстан Республикасы. Өнімді сертификаттау тәртібі. Жалпы
МЕМСТ 3.5. -96 Қазақстан Республикасы Қызметті сертификаттау тәртібі.
МЕМСТ 3.4. -94 Қазақстан Республикасы Мемлекеттік тізілім жүйесінің құрылымы
МЕМСТ 7.67-94 Ақпарат, кітапхана және баспа жұмыстары жөніндегі стандарттар
ІІ Фармацевтикалық өнімдерді сертификаттау
2.1 Медициналық бұйымдардың қауіпсіздік талаптарына сәйкестігін сертификаттау
Медициналық бұйымдарды қауіпсіздік талаптары бойынша сертификаттау қазіргі уақытта электроқұрылғыларды
Қазіргі кезде медициналық бұйымдарды сертификаттаудың мақсаттары үшін қолданылатын
Өнім партиялары үшін схема №7;
Өнімді сериялық шығарылым үшін схема № 3а;
МЕМСТ ҚР 51609-2000 бойынша қолдану қауіпті деп есептелінетін 1
Процедура біткеннен кейін сертификаттау бойынша сұраныс берушіге
МЕМСТ ҚР жүйесінің сәйкестік сертификатын береді.
SA 8000 стандарты адам құқығы жалпы дикларациясына, БҰҰ –
SA 8000 сертификатын алуға ұмтылатын компания балаларға
Әлеуметтік – адалдыққа сәйкес сертификат алған 1 компания «Эйвон
Сертификаттау бойынша сынақ зертханасының жұмысы.
Идентификация – сәйкестік. Өндірілген өнімнің белгілі бір сәйкестікті растау
Талаптары:
Өнімнің белгілі бір партиясы немесе классификацияланған тобы үшін орындалу
Өнімнің қолдану орнына байланысты және өндірілген өнімнің сапасы мен
Сертификаттау үшін өнімді сынақтан өткізу керек.
Идентификацияны қолдануына қарай:
Түрлері (ассортиментный)
Сапалылық (квалиметрический)
Партиялық (партионный)
Ассортименттік идентификация өнім ассортиментіне қарай талап қою арқылы сәкестікті
Сапалық квалиметриялық идентификация нормативтік құжаттарға сай сәйкестікті растау үшін
Партиялық идентификация - өндірлген өнімді бірнеше сортқа бөлу. Бұл
Идентификация критерилері :
- Тауар туралы толық мәлімет
- Нормативтік құжат
- Маркілеу
- Идентификациялау көрсеткіштері
- Өнімнің бір тектес болуы
- Обьективтілігі
- Сапалылығы
- Тексерілу фасификациясы
Сынақ зертханасының жұмысы:
Акккредитация - өкілеттеу. Акккредиттеу өкілеттеу жөніндегі өнімнің заңды тұлғасының
Өнім сертификаты
1. Негізгі қалыптар
Өнімнің сертификатталуы ерікті немесе міндетті ретпен жүргізіледі
Сертификаттау кезінде өнімнің қасиеттері (көрсеткіштері) тексеріледі, сынау әдістері қолданылады,
1) өнімнің иденфикациясын жүргізуге, сонымен бірге классификациялық топқа жататындығын,
2)өнімнің регламенттерде орнатылған, оның адам өміріне, денсаулығына қауіпсіздігін қамтамасыз
Басқа тексерілетін көрсеткіштердің құрамы нақты өнімді серртификаттау мақсаттарынан анықталады.
Өнімді сертификаттау кезінде қолданылатын сұлбалар регламенттің 1 қосымшасында орнатылған.
Сертификаттау кезінде шетелдік және халықаралық тәжірибеде қабылданғанды орнатылған талаптарға
Сертификаттау (ерікті) сұлбасын тапсырыс беруші анықтайды және
Сертификаттау жүргізілген нормативті құжаттарда өнімнің осы талаптарға толық және
Нормативті құжаттардың қалыптары олардың нақты және бірыңғай талқылануын
Қалыптардың құрамы мен мазмұны әртүрлі зертханалардың сәйкес нәтижелерді алуына
Маркілеудің нормативті құжаттарына қойылатын талаптар өнімнің иденфикациясын қамтамасыз ету,
Өнімді маркілеу ҚР – ның заңына сәйкес жүзеге асырылуы
Сертификаттауды жүргізу
Өнім сертификациясына мыналар кіреді:
1) сертификаттауға тапсырыс беру және қарау
2) тапсырыс бойынша келісім қабылдау, сонымен бірге сұлба дайындау
3) сертификаттау бойынша жұмыстар жүргізуге келісімшарт жассау
4) үлгілерді таңдау, иденфикациялау және сынау
5) өндіріс бағасы (егер бұл сертификаттау сұлбасында қарастырылса)
6) алынған нәтижелер анализі және сертификат беру жөнінде шешім
7) мемлекеттік техникалық реттеу жүйесінің релстерінде сертификаттың тірккелуі
8) сертификат беру
9) сертификатталған нысанның инспекциялық бақылауын жүзеге асыру (егер бұл
10) сертификаттау нәтижелері жөнінде ақпарат беру
Өнімнің серификатталуын жүргізу үшін тапсырыс беруші органға регламенттің
Берілген өнімнің бірнеше органдары болса, онда тапсырыс беруші арызын
Орган арызды қарайды және оны алғаннан кейін он бес
Сәйкестікті растау процедурасын жүргізуге арыз бойынша шешім регламенттің 3
Егер тапсырыс беруші сәйкестікті растау процедураларының шартарымен келісетін
Конструкция құрамы мен дайындау технологиясы тұтынушыға жеткізілетін (тапсырыс беруші)
Үлгілелрдің саны, оларды таңдау реті, негізгі регламенттің 11 пунктіне
Құрамы мен мазмұны берілген өнімнің нормативті құжаттарында орнатылатын
Сынау үшін үлгілерді таңдауды орган немесе оның бұйрыығы бойынша
Үлгілердің таңдалуы негізгі регламенттің 22 пунктінде қарстырылған жағдайларда орган
Таңдалған үлгілер қапталады, тапсырыс берушінің көзіне пломбаланады(егер бұл мүмкін
Нормативті құжаттарда қарастарылған жағдайларда, өнімнің жарамдылық мерзімі аралығында немесе
Сертификаттауға арналған сынаулар берілген өнімді сертификаттау кезінде қолданылатын
Ең болмағанда көрсеткіштердің (қасиеттер) біреуі бойынша сынау нәтижелері теріс
Сынау нәтижелері теріс болған жағдайда, орган сынау хаттамасымен бірге,
Сынау хаттамалары тапсырыс беруші мен органға беріледі. Сынау хаттамаларының
Тапсырыс беруші арыз бойынша шешімде көрсетілетін құжаттарды, сонымен бірге,
Тапсырыс беруші өнімді жасақтау және өндіріске енгізу кезінде жүргізуімен
Ұсынылған құжаттар тексерілген кейін, сонымен бірге: ондағы нәтижелердің ҚР
Егер нормативті құжаттар, үлкен уақыт, құралдар шығындарымен, және қиын
Берілген сынаулар сертификациялық сынауларға орнатылған ретпен жүргізіледі.
Сертификаттау сұлбасына байланысты өнім өндірісінің анализі жүргізіледі.
2.2 Сертификатталатын өнім өндірісінің күйінің анализінің реті берілген өнімнің
Бұл кезде тексеріледі:
1) норматиивті және техниикалық құжаттармен қамтамасыз етілуі, олардың күйі
2) технологиялық үдерісті қадағалау және оның метрологиялық қамтамасыз етілуінің
3) кіріс, қабылдау бақылауы мен периодтық сынаулар жүйесінің болуы
4) техникалық қызмет көрсету және сынау құралдарыы мен жабдықтарын
5) шикізат және материалдармен қамтамасыз етілуі
6) сертификатталатын өнім сапасының тұрақтылығы
7) сақтау шарттарының болуы
8) жарнамалау есептері мен анализінің болуы
Өндіріс күйі анализі нәтижелеріне сәйкесінше қорытындысы бар актпен дайындалады,
Анықталған кемшіліктерді жойғаннан кейін немесе басқа сертификаттау
1)Тапсырыс берушіде, ҚР – ң мемлекеттік техниикалық реттеу жүйесінің
2) Регламенттің 1 қосымшасында көрсетілген 9 және 10 сұлбалары
Сәйкестік жөнінде арызға мыналар қосылады:
бұрын жүргізілген өнім сынауларының хаттамалары
өнім немесе қолданылатын шикізат, материалдар, комплект бұйымдары, сапа менеджмент
өкілетті мемлекеттік орган берген орнатылған міндетті талаптарға өнімнің сәйкестігі
3) Сәйкестік жөнінде арызға мемлекеттік немесе орыс тілдерінде құжаттар
4) Егер тапсырыс берушінің арызбен бірге берген ақпараты өнім
5) Өндіріс күйінің жүргізілген анализі, өндірісті сертификаттау немесе
6) Орган сынау хаттамаларын тыңдап, өндірісті бағалап және өнімнің
Сертификатта мыналар көрсетілуі керек
Өнімнің орнатылған талаптарға сәйкестігі жөнінде мәліметтер
тапсырыс берушіге сертификатталған өнімді сәйкестік белгісімен маркілеу құқығын ұсыну
тапсырыс берушіде сертификатпен расталған сапа менеджменті жүйесінің болуы жөнінде
сертификаттау сұлбасына ссәйкес сертификат беруге негіз ретінде қызмет ететін
қолданылатын сертификаттау сұлбасы
сертификатқа сертификаттау кезінде жүргізілген өнімнің барлық сынауларының хаттамалары қосылады.
сертификат орнатылған үлгі бланктарында орындалады
Сертификаттың құрылымын бөлшектеу қажет болатын нақты өнім тізімі бар
Бір дайындаушы шығаратын және бір талаптармен сертификатталатын біртекті өнім
Сертификатта көрсетілген бұйымның техникалық қызмет көрсетілуі мен жөндеуінде (кешені,
Өнім сәйкестігін бағалау нәтижелері теріс болған жағдайда, орган себептерін
Сертификаттың әрекет ету мерзімін таңдалған сертификаттау сұлбасын, өнім спецификациясын,
Берілген өнім немесе бұйым партиясына берілетін сертификаттың әрекет еті
Дайындаушының нұсқалық шығарылатын өнім (нұсқалық шығарылым) сертификатының әрекет ету
Өнімінің жарамдылық мерзімі шетерінде сертификаттың әрекет ету мерзімін, сертифиикатты
1) сертифитикаттың «____дейін жарамды» графасында сол жағынан бірінші басты
2) ұзартылған сертифитикаттыңтіркеу нөмірі сақталған және сертификат ұзартылатын өнім
Нұсқалық өндіріс өкіліне берілген сертификаттың әрекет ету мерзімі аяқталып,
Сертификаттау кезінде куәландырылатын көрсеткіштерге әсер ететін өнім конструкциясы (құрамы)
Сертификат иесі орган оны қабылданған шешім жөнінде хабардар
Егер сертификаттау кезінде куәландырылатын берілген өнімнің нормативті құжаттарында орнатылған
Сертифкатталған өнімнің (техникалық паспорт және т.б.) техникиалық құжаттамасында, сонымен
Сәйкестік сертификатының көшірмесі орнатылған үлгі бланктерінде орындалады, бірінші болып
Сәйкестік сертификатының көшірмесі құжаттармен бірге, оның әрекет ету мерзімі
Сәйкестік сертификатының көшірмесінің берілуің тапсырыс беруші сертификаттың түпнұсқасын жоғалтып
Сертификат көшірмесі түпнұсқасының көшірілген тіркеледі, түпнұсқа мен көшірменің берілуі
Сертификат берілген өнім, ҚР – нің заңымен орнатылған рет
Инспекциялық бақылауды сертификат берген орган жүзеге асырады. Сертификатталған өнімнің
Инспекциялық бақылау кезеңділігін сертификат берген орган анықтайды. Жоспардан тыс
Инспекциялық бақылау кезеңділігі мен келетін анықтау критерииилері қауіпті өнім
Инспекциялық құжаттарында орнатылады.
Инспекциялық бақылау жұмыстарына мыналар жатады:
1) сертификатталған өнім туралы түсетін ақпарат анализі
2) сапасы тұрақты өнімді шығаруға қажетті шарттардың қадағалануын тексеру
3) өнім сынағын жүргізу және олардың нәтижелерін талдау
4) бақылау нәтижелерін дайындау және шешім қабылдау.
Нақты өнім өндірісінің немесе сапа менеджмент жүйесінің сертификаты болса
Инспекциялық бақылау нәтижелерін ерікті түрдегі актпен дайындалады, мұнда үлгілерді
Акт органда үш жылдан артық сақталмайды, ал оның көшірмелері
Инспекциялық бақылау нәтижелері бойынша орган мына жағдайларда, сертификатталған өнім
1) инспекциялық бақылау кезінде өнімді сынау нәтижелері теріс болғанда
2) өнімнің нормативті құжаты немесе органды сәйкесінше ескертуінің сынау
3) сәйкесінше органды ескертусіз, конструкция (құрамының), өнім комплектісінің, өндірісті
4) өнім өндірісінң технологиясына қойылатын талаптар өзгерген (орындалмаған) жағдайда
5)органмен келіспей отырып, сынау және бақылау әдістері өзгерген (орындалмаған)
Сертификаттың әрекетін тоқтату жөнінде шешім, егер оны берген органмен
Сертификаттың әрекеті өнім өндірісін тоқтату немесе басқа да себептерге
Келесі жағдайларда сертификаттың әрекеті тоқтатылады:
1) егер өнімнің анықталған сәйкестігі түзетілмесе
2) егер тапсырыс беруші органаға қатысты қаржылай міндеттерін орындалмаса,
3) егер тапсырыс беруші сертификат әрекетін уақытша тоқтату кезенінде
4) егер тапсырыс беруші сертификаттың әрекет ету мерзімін ұзартқысы
5) егер өнім өндірісі тоқтатылса (басқа өндіріске берілсе) немесе
Сертификаттың әрекетін тоқтату жөнінде ақпаратты оны берген орган тапсырыс
Орган тапсырыс беруші мен техникалық реттеу саласындағы өкілетті органды
Сертификаты тоқтатылған, өнімді, тапсырыс беруші инспекциялық бақылау кезінде анықталған
Сәйкестік жөнінде декларация қабылдау.
1.Сәйкестік жөнінде декларация - түрі орнатылған, өнімнің орнатылған талаптарына
2. Органның, сәйкестік жөнінде декларациясын (одан әрі – декларация)
3. Декларацияны заңды және жеке тұлғалар қабылдау үшін құқылы.
4. Жеткізушінің (дайындаушы, сатушы) декларацияны қабылдау үшін негіз болатын
1) жеткізуші(дайындаушы, сатушы) және /немесе басқа аккредиттелген сынау зертханалары
2) бұрын алынған өнім сертификаттары немесе шикізат, материалдар, комплект
3)өнімнің ҚР – заңының талаптарға сәйкестігін растайтын, өнімді мемлекеттік
4) өнімінң орнатылған талаптарға сәйкестігін растайтын құжаттар ( шикізат
5. Декларация растауға жататын , бірыңғай талаптары орнатылған нақты
6. Декларация, берілген өнімді шығарудың жоспарланған мерзімі немесе өнімнің
Декларацияның мерзімі аяқталғанна кейін жеткізуші, (дайындаушы, сатушы) қазіргі регламентпен
7.Декларация орнатылған түрдегі бланктерде толтырылады және дайындаушы(дайындаушы, сатушы) ұйымның
Жеткізуші (дайындаушы, сатушы) қабылдаған декларация аккредиттелген органда тіркеледі
8. Тіркеуге жіберілетін декларацияға қосылады:
1) ерікті түрдегі тіркеу жөніндегі арыз
2) өнімнің негізгі регламенттің 89 пунктінде аталған, орнатылған талаптарға
3) өнім өндірісінің тұрақтылығын растайтын құжаттардың көшірмелері (стандарттау бойынша
4) жеткізушінің (дайындаушы, сатушы) сынақ зерртханасының техникалық құзырлығын растайтын
Қажетті құжаттары бар декларацияны жеткізуші (дайындаушы, сатушы) өзі таңдаған
9. Орган 10 күн ішінде қарап тексереді.
1) сәйкестігі декларациямен тексерілетін, берілген өнім түрінің өнімдер тізімінде
2) жеткізушінің негізгі регламенттің 89 пунктіне сәйкес декларацияны қабылдау
3) берілген өнімінің сәйкестігін тексеру үшін қарастырылған, стандарттау бойыннша
4) ҚР – ның заңымен өнімді дайындау құқығы қарастылған
5) Декларацияны толтырудың дұрыстығы
10. Қарау және тексеру нәтижелері бойынша, орган тіркелген декларациялар
11. Тіркеу, құрамында органның иденфикациялық белгісі (коды) және декларацияны
Ристрге декларацияны қабылдаған ұйымның атауы, оның мекен – жайы,
Тіркелген декларациялар ристрін берілген сетификаттар ристрінен бөлек, оргна жүргізеді.
12. Декларацияда тіркеу мәліметтері көрсетіледі(декларацияныы тіркеген органның атауы, мекен
13. Тіркелген декларация оның мерзімі аяқталғаннан кейін үш жылдың
Осы мерзім ішінде органда тіркелген декларацияның көшірмелері және тіркеуге
14. Декларация, оның әрекеті, жүзеге асырылатын өнімдер тізілген тұратын
15. Декларацияда көрсетілген нормативті құжаттар талаптарын өзгерту кезінде сонымен
ІІІ «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын
«Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау
Ұлттық орталықтың негізгі мақсаты денсаулық сақтау саласының дәрілік заттардың
Міндеттерге сәйкес Ұлттық орталық мыналар бойынша негізгі функцияларды орындайды:
Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын мемлекеттік
Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдардың сәйкестігін растауды іске асыру;
Дәрілік заттардың айналымы саласында нормативтік құқықтық актілерді әзірлеуге, жарнама
Ақпараттық-баспа қызметі.
Ұлттық орталық құрылымы сатылай құрылған, оның құрамына республиканың өңірлерінде
Ұлттық орталық 2006 жылы ISO 9001:2000 стандарты талаптарына сәйкес
Сондай-ақ Ұлттық орталықтың құрылымында Сынақ орталығы бар, ол бес
«Фармация Казахстана» ғылыми ақпараттық-талдамалық журналы 2001 жылдан бастап шығып
Дәрілік заттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды сертификаттау туралы.
Ұлттық орталықтың сәйкестігін растау жөніндегі орган Қазақстан Республикасы Үкіметінің
Атырау қ, ҚР-ң «Медицинаға арналған бұйымдар мен медициналық техника,
Аккредиттеу аттестаты №kzU.06.03012 29.12.2008ж
060009 Владимерский көшесі, 999
Есеп (қайта тіркеу)№6
Дәрі – дәрмектер жөніндегі мәліметтер
Препараттың саудалық атауы Биогриппин,таблеткалар
МНН
Дәрілік пішіні,дозалау концентрация, толтыру көлемі, қаптамадағы үлес мөлшері Биогриппин,таблеткалар№10
Дайындаушы- фирма, өндіруші- ел, қала «Химфором»АҚ,ҚР, Шымкент
Фармокологиялық әрекеті Ауруға қарсы құралдар
Нұсқасы 10410 Жарамдылық мерзімі 2 жыл
Дайындалу уақыты 01.04.10ж Жарамдылық мерзімі 01.05.12ж
Үлгінің мөлшері 30 таблетка
Арыз №19677
Анализге берілген мерзім 30.12.2010ж
Жұмыс аяқталу мерзімі 26.01.2011ж
Фармакопейлік комиссиясына түскен уақыты
Қайта жасақтауға қайтарылған мерзімі
Түзетілген есептің фармокопейлік комиссияға түскен мерзімі
Препараттың аналитикалық нормативтік құжат ҚР 42 алмасуының нәтижелері кестеде
Зерттеу барысында пайдаланылған әдістер мен нәтижелердің толық сипаттамасы есеп
Жалпы қорытынды: Келтірілген үлгі аналитикалық нормативтік құжат ҚР –
Анализ Мүмкіншіліктері Зертхана анализінің нәтижелері
1 2 3
Сипаттамасы Жазық цилиндр пішінді дақтары бар сары түстен
Идентификация
-помифенолдар
-аскорбин қышқылы
-аскорбин
қышқылы
-кальций глюконат
-дифенгидрамик гидрохлорид
-рутин
-рутин Сапалық реакциялар;
-Қорғасын ацетатының ерітіндісімен
-диохлорфенолиндофенол ерітіндісімен
-күміс нитратының ерітіндісімен
аммоний оксалатының ерітіндісімен
-күкірт қышқылымен хлор тәріздес алу
- натрий гидрохлоридінің ерітіндісімен
-хлорсутек қышқылы және магниймен
оң
оң
оң
оң
оң
оң
оң
оң
Орташа шама және шама біртектілігі 500 мг ±5%(475мг-нан 525мг-ға
Жеке таблеткалар шамасындағы ақаулар 20 таблетканың 18-нде ±5,0%шектерінде, 20-дан
-2,71%
+1,857%
Тальк 3,0%-дан артық емес 1,987%
Бөлінуі 15 мин-тан артық емес 12-13 мин
Егу
-аскорбин қышқылы
-кальций гюконат
45 мин-н кейін 75%-дан кем емес
45 мин-н кейін 75%-дан кем емес
86,96%
86,62%
уатылатындығы 1,0%-дан артық емес 0,7%
микробиологиялық тазалық Препараттың 1,0г-на аэробиологиялық бактериялардың жалпы
Препараттың 1,0 г-на Escherichia coli болуына рұқсат берілмейді.
өсімі жоқ
Құрамының біртектілігі
-дифенгидрамин гидрохлориді ҚР ГФ I,м 1,2,9,6 талаптарына сай болу
-рутина ҚР ГФ I,м 1,2,9,6 талаптарына сай болу керек
Сандық мөлшерін дайындау
- кальций гюконат Бір таблеткада 148.5 мг-нан 181.5 мг-ға
-аскорбин қышқылы 90.0 мг-нан 110.0 мг-ға дейін 99.27 мг/ф.м
-дифенгидрамик гидрохлориді
-рутин 22.5 мг-нан 27.5 мг-ға дейін
22.5 мг-нан 27.5 мг-ға дейін
24.52 мг/ф.м
26.12 мг/ф.м
қаптама Контурлық ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан контурлық ұяшықты қаптаманы
Маркілеу Контурлық ұяшықты қаптамада мемлекеттік және орыс
Күні
Провизор – аналитик
Иц жетекші маманы
Дәрігер бактериолог
Сынақ хаттамасының
меңгерушісі
Бөлім эксперті ОС
Сипаттама. Жазық цилиндр пішінді дақтары бар сары түсті таблеткалар.
Сыртқы түрі бойынша ҚР мемлекеттік фармакоия I, m.1
Идентификация. Ұсақталған таблеткалардың 500 мг ұсақтығын 5.0 мл 95%сптиртке
Ұсақталған таблеткалардың 500 мг ұсақтығын 5.0 мл сауда шайқаған
2.0 мл фильтратқа тамшылап дихлорфенамидофенол титренген Р ерітіндісін қосқан,
2.0 мл фильтратқа 0,5 мг күміс нитратының
Препараттың аналитикалық нормативтік құжат ҚР 42 алмасуының нәтижелері кестеде
Зерттеу барысында пайдаланылған әдістер мен нәтижелердің толық сипаттамасыесеп мәнінде
Жалпы қорытынды: Келтірілген үлгі аналитикалық нормативтік құжат ҚР –
Анализ Мүмкіншіліктері Зертхана анализінің нәтижелері
1 2 3
Сипаттамасы Жазық цилиндр пішінді дақтары бар сары түстен
Таблетканың бір жағында фаска мен белгі, екінші жағында -
Идентификация
-помифенолдар
-аскорбин қышқылы
-аскорбин қышқылы
-кальций глюконат
-дифенгидрамик гидрохлорид
-рутин
-рутин Сапалық реакциялар;
-Қорғасын ацетатының ерітіндісімен
-диохлорфенолиндофенол ерітіндісімен
-күміс нитратының ерітіндісімен
-аммоний оксалатының ерітіндісімен
-күкірт қышқылымен хлор тәріздес алу
- натрий гидрохлоридінің ерітіндісімен
-хлорсутек қышқылы және магниймен оң
оң
оң
оң
оң
оң
оң
оң
Орташа шама және шама біртектілігі 500 мг ±5%(475мг-нан 525мг-ға
Жеке таблеткалар шамасындағы ақаулар 20 таблетканың 18-нде ±5,0%шектерінде, 20-дан
-2,71%
+1,857%
Тальк 3,0%-дан артық емес 1,987%
Бөлінуі 15 мин-тан артық емес 12-13 мин
Егу
-аскорбин қышқылы
-кальций гюконат
45 мин-н кейін 75%-дан кем емес
45 мин-н кейін 75%-дан кем емес
86,96%
86,62%
уатылатындығы 1,0%-дан артық емес 0,7%
микробиологиялық тазалық Препараттың 1,0г-на аэробиологиялық бактериялардың жалпы
Препараттың 1,0 г-на Escherichia coli болуына рұқсат берілмейді.
өсімі жоқ
Құрамының біртектілігі
-дифенгидрамин гидрохлориді ҚР ГФ I,м 1,2,9,6 талаптарына сай болу
-рутина ҚР ГФ I,м 1,2,9,6 талаптарына сай болу керек
Сандық мөлшерін дайындау
- кальций гюконат Бір таблеткада 148.5 мг-нан 181.5 мг-ға
-аскорбин қышқылы 90.0 мг-нан 110.0 мг-ға дейін 99.27 мг/ф.м
-дифенгидрамик гидрохлориді
-рутин 22.5 мг-нан 27.5 мг-ға дейін
22.5 мг-нан 27.5 мг-ға дейін 24.52 мг/ф.м
26.12 мг/ф.м
қаптама Контурлық ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан контурлық ұяшықты қаптаманы
Маркілеу Контурлық ұяшықты қаптамада мемлекеттік және орыс
Күні
Провизор – аналитик
Иц жетекші маманы
Дәрігер бактериолог Сакимова.Т.Д
Сынақ хаттамасының Мустаяпова.С.Б
меңгерушісі
Бөлім эксперті ОС
Сипаттама. Жазық цилиндр пішінді дақтары бар сары түсті таблеткалар.
Сыртқы түрі бойынша ГФ РК I,m.1 «таблетки»жалпы талаптарына сәйкес
Идентификация. Ұсақталған таблеткалардың 500 мг ұсақтығын 5.0мл 95%сптиртке Р
Ұсақталған таблеткалардың 500 мг ұсақтығын 5.0мл сауда шайқаған және
2.0 мл фильтратқа тамшылап дихлорфенамидофенол титренген Р ерітіндісін қосқан,
2.0 мл фильтратқа 0,5 мг күміс нитратының
500 мл ұсақталған таблеткалар ұнтағын 110.0 мл хлороформға P
300.0 мл ұсақталған таблеткалар ұнтағын 50 мл 10% натрий
300.0 мл ұсақталған таблеткалар ұнтағына 5,0мл 95 % спирт
Қорытынды сәйкес келеді:
Орташа шама және шаманың біртектілігі 500мл ± 5% (475
501.0 мг
496.9 мг
507.1 мг
501.3 мг
496.8 мг
498.2 мг
500.8 мг
500.6 мг
501.3 мг
504.0 мг
Орташа : 10027.8 : 20=591.39 мг
Қорытынды сәйкес келеді.
Тольк 3%-дан артық емес ( толькті анықтау әдісі бойынша
Мемлекеттік Фармакопей РК, т.1, б.547.
тб. n= 8.2223
т б.с.кав = 9,2239
ткав = 1.0016
х = =1.987%
Қорытынды: сәйкес келеді
Бөлінуі: Р суда 15 мин-тан артық емес (Мемлекеттік Фармакопей
12 мин;12 мин;12,5 мин;13 мин;13 мин;13 мин.
Қорытынды:сәйкес келеді.
Еруі: сынаулар Мемлекеттік Фармакопей РК І,т.2,2,9,3 талаптарына сәйкес жүргізді.
20,0 мл сынап ерітіндісін конус тәріздес колбаға орналастырып, Р
Сол уақытта бақылау тәжірибесін жүргізген.
Таблеткадан ерітіндіге айналған аскорбин қышқылының (х) құрамын
Мұндағы - сыналатын ерітіндіні титрлеуге шығындалған
45 минуттан кейін ерітіндіге айналған аскорбин қышқылының мөлшері,
a=100мг; =2,59 мл; =1,80 мл;
20,0 млсыналатынерітіндіні сыйымдылығы 250 мл конус тәрісдес колбаға орналастырған,
Сол уақытта бақылау тәжірибесін жүргізген.
Таблеткадан ерітіндіге айналған кальций глюконатының мөлшері (х),
пайызбен есептегенде, келесі формуламен шығарылған:
Мұндағы - сыналатын ерітіндіні титрлеуге шығындалған натрий
a=165мг; =1,72 мл; =1,21мл; k=1,00
Қорытынды: сәйкес келеді
Уатылатындық. 1% - дан артық емес (Мемлекеттік Фармакопей РК
20 таблетканы сүзгіге орналастырып және тозаңды мұқият жұмақ кисточкамен
Қорытынды: сәйкес келеді
Микробиологиялық тазалық. Сынауларды Мемлекеттік Фармакопей РК І,m.2,2.6.12,2.6.13 талаптарына сәйкес
Сынау жағдайларында препараттың антимикробтық әрекеті болмайды. Препарат ГФ РК
1,0г препаратта тазалыққа өмірге қабілетті аэробты микроағзалардың жалпы саны:
Микробиологиялық тазалықты сынауды екі қабатты агарлы әдіспен жүргізген.
Үлгі ерітіндісін дайындау: зерттелетін заттың 10г ерітісін рН 7,0
Жалпы бактериялар санын санын анықтау. Зерттелетін препараттың үлгісінің дайындалған
Қорытынды: сәйкес келеді
Ашытқы және зең саңырауқұлақтардың жалпы санын анықтау. Сынауды жалпы
Қорытынды: сәйкес келеді
Escherichia coli анықтауға арналған сынау. 10г препаратты №11 қоректендіру
Қорытынды: сәйкес келеді
Құрамның біртектілігі. Сынауларды ГФ РКІ,т.1,2.9.6 талаптарына сәйкес 10 таблеткаға
Бір таблетканың сыйымдылығы 50 мл колбаға орналастырған, 10.0 мл
Сол уақытта бақылау тәжірибесі жүргізілді.
Бір таблеткадағы дифенгидрамин гидрохлоридінің (х) пайыздық мөлшерін келесі формуламен
Мұндағы
- сыналатын ерітіндіні титрлеуге шығындалған хлор қышқылының 0,01 М
- бақылау тәжірибесінде титрлеуге шығындалған, хлор қышқылының 0,01 ерітініндісінің
k – 0,01 М хлор қышқылы ерітіндісінің молярлық концентрациясын
2,918 -0,014 хлор қышқылы ерітіндісінің 1,0 мл-не сәйкес келетін
а – «Бір таблетканың құрамы» бөлігінде көрсетілген бір таблеткадағы
(дифенгидрамин гидрохлориді) құрамындағы ақаулар әрбір 10 таблеткада ГФРКІ,т.1,2.9.6 талаптарына
Қорытынды: сәйкес келеді
Сандық мөлшерін анықтау. Үгіттелген таблеткалардың 600,0 мг ұнтағын сыйымдылығы
Бір таблеткадағы кальций глюконатының (х) милмиральмдық мөлшерін, мына
Мұндағы
V – сынаптың ерітіндіні титрлеуге шығындалатын натрий эдетаты ерітіндісінің
к – 0,05 М натрий эдетаты ерітіндісінің молярлық
22,42 - 0,05М натрий эдетаты ерітіндісінің 10 мл –
в - таблетканың орташа массасы, миллигграмм;
m – препарат қалқасының орташа массасы, миллигграмм. Таблеткадағы
Ескерту. Натрий эдетатының 0,05М ерітіндісін дайындау. 18800 г
Титрді орнату. 3,270 г Р мырышты сыйымдылығы 1000 мл
Алынған 25,0 мл ерітіндіге рН 10 аммиак буферлік ерітіндісінің
Қою көк хром қышқылының ерітіндісін дайындау, 0,5 г қою
(кальций глюконат)
Үгітілген табкалардың 300,0 мг ұнтағына сыйымдылығы 50 мл конустық
Алынған ерітіндіге йодидтерден тазаланған 1,0 мл крахмал ерітіндісін
Сол уақытта бақылау тәжірибесін жүргізген
Бір таблеткадағы аскорбин қышқылының (х) миллиграммдық мөлшерін мына формуламен
Мұндағы
– сынаптың ерітіндіні титрлеуге шығындалатын йод ерітіндісінің 0,05М көлемі,
- бақылау тәжірибе титрлеуге шығындалған 0,05М йод ерітіндісінің
к – 0,05 М натрий эдетаты ерітіндісінің молярлық концентрациясын
8,806 –0,05М йод ерітіндісінің 1,0мл – не сәйкес келетін
миллиграмм;
в - таблетканың орташа массасы, миллигграмм;
m – препарат қалқасының орташа массасы, миллигграмм.
Таблеткадағы (аскорбин қышқылы) мөлшері, таблетканың орта
(аскорбин қышқылы)
Үгітілген таблеткалардың 1.000 г ұнтағын сыйымдылығы 50 мл конустық
Сол уақытта бақылау тәжірибесін жүргізген
Бір таблеткадағы дифенгидрамин гидрохлоридінің (х) миллиграммдық мөлшерін мына
Мұндағы
– сынаптың ерітіндіні титрлеуге шығындалатын 0,01М хлор
- бақылау тәжірибе титрлеуге шығындалған 0,01М хлор қышқылының
к – 0,01М хлор қышқылының ерітіндісінің молярлық концентрациясын түзету
2,918 – 0,01 М хлор қышқылы ерітіндісінің 1,0 мл
в - таблетканың орташа массасы, миллигграмм;
m – препарат қалқасының орташа массасы, миллиграмм.
Таблеткадағы (дифенгидрамин хлориді) мөлшері таблетканың орта
Ескерту. Хлор қышқылының 0,01М ерітіндісін дайындау 0,1хлор қышқылының 10,0
(дифенгидрамин хлориді)
Анықтауды ультракүлгін облысындағы (ГФ РК І, т.1,2,2.,25) абсорбциялық спектрометриялық
Үгітілген таблеткалардың 500.0 мг ұнтағын 40.0 мл ыстық
5,0 мл алынған ерітіндіні сыйымдылығы 100 мл өлшеуіш
Қабатының қалыңдығы 10 мл кюветте сыналатын ерітіндінің толқын ұзындығы
Сол ауқытта салыстыру ерітіндісінің оптикалық тығыздығын өлшеген.
Бір таблеткадағы рутиннің (х) миллиграммдық мөлшерін мына формуламен есептейміз:
- сыналатын ерітіндінің оптикалық тығыздығы;
- салыстыру ерітіндісінің оптикалық тығыздығы;
- препарат қалқасының массасы, миллиграмм;
- салыстыру ерітіндісін дайындауға алынған, СО рутин қалқасының массасы,
р - СО рутиндегі рутиннің пайыздық мөлшері;
в - таблетканың орташа шамасы.
Таблеткадағы (рутин) мөлшері, таблетканың орташа массасына
Ескерту. Салыстыру ерітіндісін дайындау. Алдын ала 135 ºС температурада
5,0 мл алынған ерітіндіні сыйымдылығы 100 мл өлшеуіш колбаға
Ерітіндінің жармдылық мерзімі 5 ºС – тан 10 ºС
Қорытынды: сәйкес келеді.
Қаптама. Поливинилхлорид пленкадан және алюминий фольгадан жасалған контурлық ұяшықты
Қорытынды: сәйкес келеді.
Маркілеу. Контурлық ұяшықты қаптамада мемлеткеттік және орыс тілдерінде препараттың
Қорытынды: сәйкес келеді.
IV. Дәрілік заттың, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымның
Мен _______________________________________________________________
(Сарапшының тегі, аты, әкесінің аты, ғылыми дәрежесі, атағы)тіркеу куәлігінің
Дәрілік зат: ________________________________________________
Дәрілік заттың сауда атауы, мөлшері, толтырылу концентрациясы мен көлемі,
(атауы, дайындаушы зауыт, өндіруші ел)
тіркеу куәлігінің нөмірі N, _______________________________________
Сарапшының қорытындысы
сараптаманың оң қорытындысының мәтіні:
Мәлімделген өзгерістер дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның қауіпсіздігін, тиімділігі
сараптаманың жағымсыз қорытындысының мәтіні:
Мәлімделген өзгерістер мынадай көрсеткіштер бойынша дәрілік заттың немесе медицина
___________________________________________________________________
Мерзімі _________________ Сарапшының қолы ______________
Медицина техникасына және медициналық мақсаттағы бұйымдарға, қауіпсіздігіне, тиімділігі мен
Мемлекеттiк органдардың еңбек қауiпсiздігі және еңбекті қорғау жөнiндегi нормативтiк
1. Жалпы ережелер
1. Осы Ереже "Еңбек қауiпсiздiгi және еңбектi қорғау туралы"
2. Осы Еңбек қауiпсiздiгi және еңбекті қорғау жөнiндегі ережеде
1) еңбек қауiпсiздiгi - қызметкердiң еңбек қызметi процесiнде оның
2) еңбек қауiпсiздiгi және еңбектi қорғау жөнiндегi нұсқаулық -
3) еңбек қауiпсiздiгi және еңбектi қорғау жөнiндегi нормативтiк құқықтық
4) еңбекті қорғау - құқықтық, әлеуметтiк-экономикалық, ұйымдық-техникалық, санитарлық-гигиеналық, оңалту,
5) еңбек қауiпсiздiгi және еңбектi қорғау жөнiндегi ереже -
6) еңбек қауiпсiздiгi және еңбекті қорғау жөнiндегi уәкiлеттi мемлекеттiк
4.1 Еңбек қауiпсiздігі және еңбектi қорғау жөнiндегі нормативтiк құқықтық
Еңбек қауiпсiздiгi және еңбекті қорғау жөнiндегi нормативтiк құқықтық кесiмдер
1) өндiрiстік қызмет нәтижелерiне қатысты қызметкерлердiң өмiрi мен денсаулығының
2) қызметкерлердiң еңбек қауiпсiздiгi және еңбектi қорғау талаптарына сәйкес
3) қызметкерлердiң еңбек қызметi процесiнде олардың өмiрi мен денсаулығын
4) еңбек қауiпсiздiгi және еңбектi қорғау саласында бiрыңғай талаптарды
5) Қазақстан Республикасының заңдарына сәйкес ұйым қызметкерлерiнiң, лауазымды адамдары
6) Еңбек қауiпсiздiгi және еңбектi қорғау жөнiндегі уәкілеттi орган,
7) еңбек қауiпсiздігі және еңбектi қорғау жөнiндегi заңнамалық және
4.2 Еңбек қауiпсiздігі және еңбектi қорғау жөнiндегiнормативтiк құқықтық кесiмдердiң
4. Еңбек қауiпсiздігі және еңбектi қорғау жөнiндегi нормативтiк құқықтық
5. Еңбек қауiпсiздiгі және еңбектi қорғау жөнiндегi нормативтiк құқықтық
1) еңбек қауiпсiздiгiнiң жалпы талаптарын;
2) жұмыс басталар алдындағы еңбек қауiпсiздiгiнiң талаптарын;
3) жұмыс уақытындағы еңбек қауiпсiздiгiнiң талаптарын;
4) авария жағдайларындағы еңбек қауiпсiздiгiнiң талаптарын;
5) жұмыс аяғындағы еңбек қауіпсiздiгінiң талаптарын;
6) өндiрiстік (технологиялық) процестерге қойылатын талаптарды;
7) өндірiстiк үй-жайларға қойылатын талаптарды;
8) өндiрiстік алаңдарға (өндiрiстік үй-жайлардан тыс жерлерде атқарылатын процестер
9) бастапқы материалдарға, дайындамалар мен жартылай фабрикаттарға қойылатын талаптарды.
10) өндiрiстік жабдықтарға қойылатын талаптарды;
11) өндiрiстiк жабдықтардың орналастырылуына және жұмыс орындарының ұйымдастырылуына қойылатын
12) бастапқы материалдарды, дайындамаларды, жартылай фабрикаттарды, дайын өнiм мен
13) өндiрiсте жұмыс iстейтiндердiң еңбек ету және демалу режимiн;
14) қызметкерлердi кәсіптік iрiктеуге және олардың еңбек қауiпсiздiгi мен
15) өндiрiсте жұмыс iстейтiндердi арнайы киiммен, арнайы аяқ киiммен
16) қорғаныс құралдарын қолдануға қойылатын талаптарды қамтуы тиiс.
6. Еңбек қауiпсiздігі және еңбектi қорғау жөнiндегi нормативтік құқықтық
4.3 Еңбек қауiпсiздігі және еңбектi қорғау жөнiндегі нормативтік құқықтық
7. Еңбек қауiпсiздiгi және еңбектi қорғау жөнiндегi нормативтік құқықтық
8. Еңбек қауiпсiздiгi және еңбекті қорғау жөнiндегi нормативтік құқықтық
Жұмыс тобының құрамына өздерiнiң тиiстілiгiне қарай мүдделi мемлекеттiк органдардың,
Мемлекеттiк орган нормативтік құқықтық кесiмнiң жобасын дайындауды өзiне ведомстволық
9.Еңбек қауiпсiздiгi және еңбектi қорғау жөнiндегi нормативтiк құқықтық кесiмдердi
10. Еңбек қауiпсiздiгi және еңбектi қорғау жөнiндегi нормативтiк құқықтық
Объектілерді пайдалану барысында экологиялық қаупсыздықты қамтамассыз ету керек
Мемлекеттің дамуы тікелей экологиялық таза және экономикалық тиімді -
оқшауланған өндірістік экожүйенің жұмысын ұйымдастыру. Яғни, жартылай өнім мен
қоршаған ортаға зиян келтірмей табиғатты пайдалану;
өндірістік өнімнің минималды ресурс сыйымдылығының деңгейі;
мемлекеттің экологиялық және экономикалық жауапкершілігі негізінде ұлттық және ұлтаралық
Пайдалынатын объект немесе кәсіпорын, субъект бола тұрып – табиғатты
Егерде өнеркәсіп өзінің жұмыс барысында қоршаған ортаға және
• барлық іс-әрекет барысында оның табиғат қоршаға ортаға әсерін
ҚОРЫТЫНДЫ
Дипломдық жұмыста сараптаудың жалпы әдістемесі, мақсаттары, міндеттері, түрлері
Сараптық бағалаудың қазіргі кезеңге сай әдістерін меңгеру мамандарға
Қазіргі кезде тек бірнеше кәсіпорындарда ғана бақылау қызметтердің құрамы
Қазіргі өндірістік жағдайларда, егер көптеген өнеркәсіп орындарында қалыптасқан
Сондықтан адамдардың өз еңбегінің сапасын жоғарылату, тексерудің сенімділігін
Өнім сапасын бақылау жөніндегі жұмыстардың нәтижесін жақсарту үшін өндірістік
Кәсіпорын өндіретін өнім сұранысқа ие және нарықта тұтынушылардың қажеттіліктерін
Кәсіпорын ұйымдастырудың алғашқы кезеңінен сүрінбей өтіп енді кәсіпорын өндірісін
Жеке кәсіпкерлікке мемлекет тарапынан қолдау көрсету, әсіресе нарықтық қатынастарға
Қажетті материалды сатып алуға туындайтын кемшілік ретінде әрбір өнімді
Пайдаланған әдебиеттер тізімі
1.Г.Д. Крылова «Основы стандартизации, сертификации и метреологии»
(учебник для вуза, 1998г). Аудит Юнити авт.колл.пд. руков.
2.Мырзабая М.М. «Основы СМС (учебн.пособия) 2003г.,г. Алматы.
Казахстанская ассоциация маркетинга.
3.Яблонский О.П.,Иванова В.А. Основы стандартизации, метреологии,
сертификации: Учебник/ Серия «Высшее образование».Ростов н/Д: Феникс,
2004.- 448 с.
4.Аудит Юнити авт.колл.пд. руков. Мырзая М.М. «Основы СМС
(учебн.пособия) 2003г.,г. Алматы. Казахстанская ассоциация маркетинга
5. И.М. Дубинский. «Стандартизация - что это такое
6.Ғ. Әубәкіров «Метреол. және стандарттау және өнім сапасын басқару».Алматы.,
7. Aртемьев Б.Г. Метрологическое обеспечение учета и контроля в
8. Бирюков С. Измерение геометрических величин и их метрологическое
9. Бурдун Г.Д . Основы метрологии. М.: Изд-во стандартов,
10. Артемьев Б.Г. Метрологическое обеспечение учета и контроля
11. Тарбеев Ю.В. Измерение массы, расхода, плотности и вязкости.
12.Якушев А.И. Взаимозаменяемость, стандартизация и технические измерения. М.: Изд-во
13. Артэс. А.Э. Контроль качества продукции машиностроения. М.:
14. Закон Республики Казахстан от 15 июля 1997
15. Закон Республики Казахстан от 15 июля 1997
17. Закон Республики Казахстан от 19 мая 1997
18. Горфинкеля Г.Ф.,проф. Швандара В.А. «Экономика предприятия». М.:
19. Окаев К.О. «Экономика промышленного предприятия в условиях
қосымша оқулықтар:
Интернет материалдары www.Rambler.ru – Стандарттау, сертификаттау.
Интернет материалдары www.Google